Offre d’Emploi:
Ingénieur Commissioning & Qualification H/F

Date de Départ 20/01/2021
Description

En tant qu’Ingénieur Commissioning & Qualification H/F, vos missions seront les suivantes :

Vous êtes en charge d’assurer les services basés sur la conformité GMP / BPF (mise en service, qualification, validation, conseil, tests etc.) tels que développés et définis dans les accords de projet avec les clients.

Vous respectez les normes et exigences des clients, les bonnes pratiques générales de l’industrie pharmaceutiques pour les services C / Q / V et les exigences réglementaires.

Vous pouvez également effectuer la mise en service pour les clients non réglementés par la FDA.

Femme/Homme de terrain vous intervenez sur site (région DACH) et êtes en charge de :

➢ Assister et être témoin des FAT et SAT en tant que représentant des clients

➢ Exécuter les rapports de mise en service et assister au démarrage ainsi qu’aux tests chez les clients

➢ Vérifier la fiabilité du système (P & ID etc.).

➢ Exécuter des protocoles C / Q / V.

➢ Assurer la mise en place de procédures, matériels, matières premières, articles de conditionnement ou produits, s’assurer que vous arrivez aux résultats escomptés.

➢ Définir les spécifications des appareils en fonction des contraintes environnementales, s’assurer que les installations et équipements en place correspondent aux critères référentiels, techniques et normatifs.

➢ Examiner les documents de mise en service (Fat, protocoles SAT, etc.) pour les BPF

➢ Rédiger et soutenir la rédaction de documents C / Q / V selon les normes et modèles établis, y compris : – Les rapports C / Q / V – Les formulaires de mise en service – FAT / SAT – Protocoles C / Q / V e- Les Analyses d’impact – Spécifications (URS / FRS / DDS) – Les procédures d’exploitation standard

➢ Assurer la planification des activités C&Q

➢ Soutenir, former et guider les ingénieurs dans la prestation de services C / Q / V et de domaines d’expertise.

➢ Compiler des données et préparer des rapports pour les activités C / Q / V, y compris les ETOP

➢Les responsabilités incluent le C / Q / V des équipements et des systèmes, y compris le CSV et l’automatisation, soutenant les industries pharmaceutiques et biotechnologiques.

➢ Aider à enquêter sur les écarts et résoudre les problèmes rencontrés lors des activités d’exécution sur le terrain.

➢ Lire et comprendre les bonnes pratiques et les objectifs pour la prestation de services de conformité.

➢ Effectuer les travaux pour répondre aux exigences budgétaires et aux normes de qualité.

Profil recherché

Master/Licence/ Ecole d’Ingénieur dans le domaine pharmaceutique, bio-ingénierie ou autre discipline pertinente en sciences de la vie

3-4 ans d’expérience dans les secteurs pharmaceutiques, biotechnologiques, de mise en service, et/ou de validation.

Vous disposez d’une expérience dans le domaine pharmaceutique, connaissance FDA et GMP, et avez déjà travaillé sur les sujets suivants :

– équipement process biotech

– boucle d’eau WFI

– salle blanche

– machine packaging

– data matrix

Une expérience dans la rédaction et l’exécution de formulaires et protocoles PFC, FC, IQ, OQ et PQ pour GMP Utilities, Equipment, Systems and Software est un plus.

Une forte compréhension et connaissance du GMP.

La maîtrise des applications Microsoft Office (Word, Excel, Project, PowerPoint, etc.) est indispensable.

Vous parlez français, disposez d’un excellent niveau en Anglais.

L’allemand est un plus

Descriptif de la société

Nous sommes à la recherche d’un Ingénieur Commissioning & Qualification H/F en CDI secteur de Bâle pour rejoindre les équipes de notre client, spécialisé dans la mise en service, la qualification ainsi que la validation (C/Q/V).

Ville Saint-Louis
Code postal 68300
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